2026/09/30
成品檢驗合格，製造過程出現「偏差」就沒關係嗎？
一瓶保養品完成製造，
最後的成品檢驗也符合允收基準。
是不是就代表：
「反正最後合格，中間發生什麼都沒關係？」
其實不是。
在化粧品 GMP 的品質管理裡，
我們不只關心最後的檢驗結果，
製造過程本身，也需要被管理。
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什麼是「偏差」？產品正式製造以前，
會建立相關製造程序、製程條件與作業規範。
但實際生產時，
有時可能發生與原本既定程序或要求不同的情況。
例如實際製造、設備或作業情況，
與既定程序或要求出現非計畫性的差異，
都可能需要依偏差管理程序進一步判斷與處理。
這就是品質系統中很重要的一個概念：
偏差｜Deviation
重點不是：
「發生偏差＝產品一定有問題。」
而是——
偏差發生後，有沒有被發現、記錄、調查與評估。
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成品合格，為什麼還要管製造過程？因為最後的一份檢驗結果，
並不能取代整個製造過程的品質管理。
真正需要確認的還包括：
這一批產品是否依既定程序製造？
如果過程中出現偏差，
就需要進一步了解：
**發生了什麼？
為什麼發生？
可能對產品造成什麼影響？**
因此，
不能因為最後看到一個：
PASS 
就直接把過程中的異常忽略掉。
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發現偏差之後，要做什麼？TFDA《化粧品優良製造準則》第 68 條明定：
化粧品製造業者發現偏差情事時，
對偏差所做的處置，應有充分資料支持。
TFDA GMP 自評資料也進一步要求，
偏差事件處理應建立 SOP，
內容涵蓋：
・權責人員
・通報
・收案
・調查
・評估
・措施執行
並留下相關紀錄供追溯。
所以，
偏差管理不是只寫一句：
「今天製程有異常。」
而是要進一步弄清楚：
這項偏差，對這一批產品究竟代表什麼。
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「偏差」不等於「產品一定不合格」這兩件事情要分開理解。
發生偏差，
並不代表可以直接認定：
「這批產品一定要報廢。」
但是反過來，
也不能因為成品檢驗符合允收基準，
就直接說：
「那偏差不用處理了。」
真正的品質管理是：
發現 → 記錄 → 調查 → 評估 → 適當處置
再根據充分資料，
決定後續怎麼處理。
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處理完這一次，還要問：「會不會再發生？」這就是偏差管理很重要的下一步。
TFDA《化粧品優良製造準則》第 69 條明確要求：
應採取偏差矯正措施，防止偏差再次發生。
所以品質管理不只是：
「這次處理好了。」
還需要思考：
為什麼會發生？
問題真正出在哪裡？
需要改善什麼？
怎麼降低再次發生的可能？
這才是從「處理事件」
走向「改善系統」。
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為什麼偏差一定要留下紀錄？假設某個異常今天發生一次，
處理完了，
半年後又出現一次，
如果過去沒有留下完整紀錄，
很容易把兩件事情都看成：
「偶發事件。」
但當偏差被完整記錄，
就有機會回頭確認：
以前發生過嗎？
是不是同一個環節？
原因是否相似？
原本的改善是否有效？
所以紀錄真正的價值，
不只是證明：
「我們有處理。」
更重要的是：
讓品質問題可以被追蹤。
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Deviation 與 CAPA，是同一件事嗎？不完全一樣。
TFDA 官方 GMP SOP 範例中，
「偏差管理作業程序」與「矯正及預防措施作業程序」本身就是分開列出的兩套品質管理文件。
偏差發生後，
應依規定進行適當處置，
並採取矯正措施防止再次發生。
而當問題需要進一步系統性改善與追蹤時，
還可能進入另一個重要的品質管理概念：
CAPA｜矯正與預防措施
這個，我們第 25 篇再繼續談。
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OVY 在意的，不只是最後那一張「合格報告」品質，
不是產品做完以後，
拿到一張檢驗報告：
PASS
故事就結束了。
真正完整的品質管理，
還包括製造過程中：
發生了什麼、
有沒有依程序執行、
出現偏差有沒有留下紀錄、
原因有沒有被調查、
影響有沒有被評估、
需要改善的地方有沒有處理。
因為品質管理真正想回答的，
不只是：
「最後檢驗合不合格？」
還包括：
「這一批產品，是怎麼被做出來的？」
結果重要，
過程同樣重要。
這也是 OVY 對品質管理的理解。
Only Vivid You
只為閃耀的你。
資料來源｜衛生福利部食品藥物管理署 TFDA本篇主要依據現行《化粧品優良製造準則》第十二章「偏差處理」第 68、69 條，以及 TFDA 化粧品 GMP 自評資料與官方 SOP 範例。TFDA 也於 2026 年說明，自 2026 年 7 月 1 日起已進入化粧品製造場所 GMP 第三階段，一般化粧品製造場所原則上納入 GMP 規範（免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外）。
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